摘要:药厂审计专员的职责与要求 药厂审计专员负责对药品制造企业的生产设备、生产环境、生产程序、生产记录、质量控制、药品注册和技术文献等方面的管理进行检查和审计,确保企业
药厂审计专员的职责与要求
药厂审计专员负责对药品制造企业的生产设备、生产环境、生产程序、生产记录、质量控制、药品注册和技术文献等方面的管理进行检查和审计,确保企业的各项管理制度和操作程序符合相关法规和标准要求。
岗位职责
药厂审计专员需要具备以下的职责:
- 制定、执行内审计划和程序。
- 检查和评估生产设备及生产环境的符合性,对已发生的产品质量问题进行分析和研究,提出风险评估和管理建议。
- 制定和审核标准操作流程,培训和辅导部门提高管理质量水平,提高药品制造的合规性。
- 收集资料,维护相关文件体系,实现对药品管理质量的监督。
- 研究新的质量标准及法规,并根据变化及时修改标准操作流程,保证药品生产的合规性及质量的稳定性。
职位要求
药厂审计专员需要有以下的技能和能力:
- 具备药物学、生物工程、药品检验和制药工艺等方面的专业知识。
- 精通GMP、GLP、ISO9001、ISO14001、ISO17025等相关质量管理体系的标准。
- 具备扎实的专业素养,能够判断和解决生产过程中的问题。
- 协调能力强,能与其他部门良好沟通并制定实施计划。
- 责任感强,能够承担高强度的工作压力。
总结
药厂审计专员是药品制造企业中非常重要的一环,他们在质量管理方面拥有专业的知识和技能,在日常工作中需要勤奋努力、严格按照相关标准、不断更新自己的知识水平,以确保药品制造企业的质量管理达到最高水平,生产出更加安全可靠的药品。
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